Hits: 53

PRIMERA PRUEBA DE VACUNA EXPERIMENTAL 

DE PFIZER CONTRA EL COVID-19 

DA RESULTADOS POSITIVOS

Sin embargo, aún falta que pase por más pruebas y controles para ser avalada; se le considera dentro del paquete ‘fuerte’ para hallar la cura a esta enfermedad.

La vacuna experimental BNT162b1 “es capaz de generar una respuesta de anticuerpos neutralizantes en humanos a niveles mayores o iguales a los observados en sueros convalecientes, y lo hace a dosis relativamente bajas”, señaló un comunicado de las compañías BioNTech y Pfizer.

BLOOMBERG /MARTHE FOURCADE

Una prueba temprana de una vacuna experimental contra el coronavirus de Pfizer y BioNtech demostró que es segura y llevó a los pacientes a producir anticuerpos contra la nueva cepa de coronavirus, manteniéndolo en el paquete ‘fuerte’ para formar una vacuna contra la pandemia de COVID-19.

El producto se probó en 45 adultos sanos divididos en varios grupos: 24 de ellos recibieron dos inyecciones con dos dosis diferentes de la vacuna experimental, 12 de ellos recibieron una sola inyección con una dosis muy alta y nueve pacientes recibieron dos inyecciones ficticias.

La vacuna experimental BNT162b1 “es capaz de generar una respuesta de anticuerpos neutralizantes en humanos a niveles mayores o iguales a los observados en sueros convalecientes, y lo hace a dosis relativamente bajas”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech, citado en un comunicado de ambas compañías.

El suero o plasma convaleciente se extrae de la sangre de personas que han sido infectadas con SARS-CoV-2 y que se han recuperado. 

Los datos preliminares corresponden a un ensayo llamado de fase 1/2 llevado a cabo en Estados Unidos, cuyo objetivo era verificar que la vacuna no fuera tóxica y desencadenara una respuesta del sistema inmunitario para preparar al cuerpo para resistir el virus.

Participaron 45 personas de 18 a 55 años, la mayoría de las cuales recibieron dos dosis con 21 días de diferencia de la vacuna o de un placebo, sin saberlo.

Pero un número relativamente grande de participantes tuvo fiebre después de la segunda dosis, según el estudio publicado en el sitio en internet de prepublicaciones científicas medrxiv.org.

La tecnología de esta vacuna se basa en el ARN mensajero, un código genético que se inserta en las células humanas para que produzcan anticuerpos específicos para el coronavirus.

Varias compañías ya han publicado resultados preliminares que indican que sus vacunas experimentales activan una respuesta inmune, después de la fase inicial de sus ensayos clínicos, es decir, en humanos. 

Veintitrés proyectos han comenzado estos ensayos, según la London School of Hygiene & Tropical Medicine, y varios ya han pasado a la segunda e incluso a la tercera fase, que consiste en inyectar la vacuna en miles o decenas de miles de voluntarios para ver si impide realmente el contagio.

La vacuna de la biotecnología estadounidense Moderna y la de la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca se encuentran entre las más avanzadas en ensayos a gran escala, así como varios proyectos chinos, en particular el de la empresa CanSinoBIO, que ya ha obtenido la autorización para administrarla a soldados del ejército chino.

Los grupos de dos dosis produjeron el nivel más alto de anticuerpos.

Pfizer y BioNTech de Alemania están en una carrera con compañías como AstraZeneca, Moderna y docenas de otros equipos biofarmacéuticos y grupos académicos para idear una vacuna segura y efectiva contra el COVID-19.

Con casi 10.5 millones de casos confirmados en todo el mundo y más de medio millón de muertes, los fabricantes de medicamentos están bajo una presión cada vez mayor para tener la cura a esta enfermedad.

El estudio del análisis de la vacuna de Pfizer y BioNtech, llamado BNT162b1, está siendo revisado por expertos científicos, dijeron los socios.

Las compañías están evaluando al menos cuatro vacunas experimentales en varias dosis y elegirán la más prometedora para pasar a la siguiente etapa de pruebas, que puede comenzar tan pronto como este mes e involucrar hasta 30 mil pacientes.

Si la vacuna es exitosa, las compañías esperan fabricar hasta 100 millones de dosis para fines de este año y potencialmente más de mil 200 millones de dosis para fines de 2021.

Distribuirían conjuntamente el producto en todo el mundo, excepto en China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma.

No hubo efectos secundarios graves en el estudio. Algunos pacientes tenían dolor en el lugar de la inyección y fiebre leve después de la segunda inyección.

Uno de los pacientes que recibió la dosis alta única experimentó un dolor intenso cuando recibió la inyección.

BEIJING APRUEBA VACUNA EXPERIMENTAL CONTRA COVID-19 PARA SU USO EN MILITARES

Por Ben Westcott  1 July, 2020

China aprueba vacuna experimental contra el covid-19

Hong Kong (CNN) — El Gobierno chino aprobó el uso de una vacuna experimental contra covid-19 para las Fuerzas Armadas del país, el paso más reciente en una carrera mundial para detener la enfermedad mortal causada por el nuevo coronavirus.

La vacuna, conocida como Ad5-nCoV, fue desarrollada conjuntamente por el Instituto de Biotecnología de Beijing, parte de la Academia de Ciencias Médicas Militares del Gobierno chino, y la compañía de vacunas CanSino Biologics.
En una declaración a la Bolsa de Valores de Hong Kong el lunes, CanSino anunció que la Comisión Militar Central de China había otorgado a la vacuna una “aprobación de medicamentos militares especialmente necesarios” el 25 de junio. El permiso especial durará un año y solo se aplicará a personal militar.China ha insistido reiteradamente en que sus Fuerzas Armadas no se ha visto afectado por la pandemia, y los funcionarios afirman que el Ejército Popular de Liberación (EPL) no ha registrado un solo caso de coronavirus.
Sin embargo, observadores estadounidenses han puesto en duda las afirmaciones, señalando que el EPL es uno de los ejércitos permanentes más grandes del mundo, por lo que es estadísticamente improbable que su personal no haya estado expuesto al virus.Ni el Gobierno chino ni CanSino han dicho cuán ampliamente se distribuirá la vacuna, qué unidades se seleccionaron o si será obligatoria o voluntaria para el personal.
CNN contactó a CanSino para comentar sobre el anuncio. Según una declaración de CanSino, los ensayos clínicos de la nueva vacuna han mostrado un “buen perfil de seguridad” con resultados iniciales que indican que Ad5-nCoV tenía el potencial de prevenir enfermedades causadas por el SARS-CoV-2, la cepa del coronavirus que causa covid-19.
CanSino había anunciado previamente en mayo que el Gobierno canadiense estaba permitiendo ensayos en humanos de la vacuna Ad5-nCoV. “Esta candidata a vacuna es muy prometedora”, dijo Iain Stewart, presidente del Consejo Nacional de Investigación de Canadá, en un comunicado en ese momento. China es solo uno de varios países que se apresuran a producir una vacuna para el nuevo coronavirus, que ahora ha infectado a más de 10,3 millones de personas en todo el mundo y ha matado al menos a 505.000. No hay una imagen clara de cuándo podría estar disponible una vacuna, o incluso si es posible, pero el principal experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos, el Dr. Anthony Fauci, dijo que hay esperanzas de un medicamento para finales de 2020. No se ha aprobado ninguna vacuna aún para lanzamiento comercial.
Actualmente, al menos 17 vacunas están en evaluación clínica en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud, ocho de las cuales se están desarrollando en China. De acuerdo con la declaración de CanSino, la primera y segunda fase de sus ensayos de vacuna Ad5-nCoV ya se han completado. Los resultados anteriores de los ensayos Ad5-nCoV, publicados en la revista médica The Lancet, recibieron una respuesta tibia por parte de expertos. Según el estudio, casi la mitad de los receptores de la vacuna Ad5-nCoV informaron fiebre, con un 44% describiendo fatiga y un 39% informando dolor de cabeza. En general, el 9% de los pacientes describieron efectos secundarios que fueron lo suficientemente graves como para potencialmente “evitar la actividad”.Hablando con el tabloide estatal chino Global Times, Li Daguang, profesor de la Universidad de Defensa Nacional del Ejército Popular de Liberación, dijo que las autoridades habían seguido “procedimientos normales” para aprobar el medicamento para uso militar y que su estatus especial cambiaría el desarrollo futuro o su comercialización.

Esto es lo que debe suceder antes de que todos podamos vacunarnos contra COVID-19

La vacuna potencial debe pasar pruebas en animales, 3 niveles de ensayos clínicos

Emily Chung · 25 de mayo

EL COVID-19 ha cambiado nuestras vidas, y todos hemos escuchado que no habrá un retorno a la “normalidad total” hasta que haya una vacuna contra el  SARS-CoV-2, el coronavirus que ha causado la pandemia. ¿Pero cuánto tiempo llevará eso? ¿Qué pasos deben suceder en el camino? y donde estamos ahora? Aquí hay una mirada más cercana.

¿Cuánto tiempo llevará desarrollar una vacuna contra el coronavirus?

Cuando la Organización Mundial de la Salud nombró la enfermedad por primera vez en febrero, dijo que la primera vacuna no estaría disponible por 18 meses. Desde entonces, los expertos estadounidenses han dicho que probablemente tomará entre 12 y 18 meses,  mientras que la Agencia Europea de Medicamentos ha dicho que una vacuna podría aprobarse en aproximadamente un año en un escenario “optimista” .Eso es mucho más rápido que los cinco a 10 años que normalmente lleva desarrollar una vacuna.

¿Cómo va el desarrollo de la vacuna para COVID-19?

La buena noticia: va mucho más rápido de lo normal.Los primeros ensayos de vacunas en humanos comenzaron en marzo, solo dos meses después de que se identificaran el virus y COVID-19, la enfermedad causada por el virus. Con la epidemia de SARS en 2003, la vacuna tardó 20 meses en llegar a la etapa en que estaba lista para la prueba en humanos, aunque la vacuna nunca se desarrolló, ya que la epidemia ya había terminado.Hasta el 15 de mayo, la Organización Mundial de la Salud informó que había 110 vacunas candidatas en evaluación preclínica en todo el mundo, y ocho en ensayos de fase 1 y fase 2 en humanos. Health Canadá aprobó un ensayo de Fase 1 en Halifax.

¿Cómo se les ocurre a los científicos candidatos a vacunas?

Las vacunas funcionan al presentarle a su sistema inmunitario un germen o una pieza de un germen para que lo reconozca y aprenda a combatirlo. Las estrategias para atacar el nuevo coronavirus incluyen el uso de:

  • Un virus debilitado pero “vivo”.
  • Un virus muerto o inactivado.
  • Un componente o pieza reconocible del virus, como una proteína o azúcar.
  • ARN o ADN de ingeniería genética: este es un nuevo enfoque que se está probando para este coronavirus. En la mayoría de los casos, se dirige al material genético con instrucciones para hacer la proteína S, que forma las espigas en forma de corona en la superficie que le da su nombre al coronavirus y se une a las células humanas para infectarlas.

Las pruebas de laboratorio iniciales en placas de Petri y tubos de ensayo muestran si un enfoque particular tiene el potencial de ser efectivo como vacuna.

¿Qué es la evaluación preclínica?

Las pruebas que no involucran a humanos se llaman “preclínicas”.Una vez que el candidato a la vacuna se muestra prometedor en el laboratorio, se realizan pruebas en animales para demostrar que es seguro y efectivo. La Organización Mundial de la Salud dice que esas pruebas se usan para ayudar:

  • Asegúrese de que ninguno de los ingredientes sea tóxico o reaccione con trazas de impurezas para producir efectos tóxicos, y que no interactúen negativamente con otras vacunas administradas al mismo tiempo.
  • Determine la dosis necesaria para inducir una respuesta inmune.

Las pruebas en animales generalmente demoran de tres a seis meses, según la Clínica Mayo, con sede en EE. UU.Sin embargo, los animales no necesariamente reaccionan de la misma manera que los humanos a un agente infeccioso como un virus o una vacuna. Es por eso que las vacunas que pasan por la evaluación preclínica no necesariamente se convierten en vacunas.

¿Qué es un ensayo clínico de fase 1?

Una vez que se ha demostrado que una vacuna es segura y efectiva en animales, las primeras pruebas en voluntarios humanos (ensayos clínicos de fase 1) se realizan principalmente para evaluar la seguridad. Por lo general, involucran de 10 a 100 adultos sanos, incluso si no son el grupo de edad objetivo. Según los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU., Están destinados a descubrir:

  • ¿Es segura la vacuna?
  • ¿Funciona?
  • ¿Hay algún efecto secundario grave?
  • ¿Cómo se relaciona el tamaño de la dosis con los efectos secundarios?

La prueba de la vacuna de coronavirus de Fase 1 que se está ejecutando en Halifax  comenzó con “voluntarios muy sanos” entre las edades de 18 y 55 años. Se agregarán voluntarios mayores de 65 años si las primeras pruebas demuestran que la vacuna es segura.Los voluntarios generalmente son monitoreados durante seis a 12 meses , pero los ensayos de Fase 2 pueden comenzar antes de que se complete la Fase 1 si la vacuna parece segura. Eso es lo que está sucediendo con algunos ensayos de vacunas contra el coronavirus, que comienzan la Fase 2 después de solo unas pocas semanas de ensayos exitosos de Fase 1.Esta es una ilustración médica del nuevo coronavirus, SARS-CoV-2. Muchos investigadores de vacunas se están centrando en la proteína espiga del virus, las estructuras en forma de cono que se muestran aquí en verde. (Maria Voigt / RCSB PDB)

¿Qué es un ensayo clínico de fase 2?

El ensayo más grande de Fase 2 involucra a varios cientos de voluntarios sanos, esta vez del grupo objetivo de la vacuna. Las preguntas clave en esta etapa son:

  • ¿Cuáles son los efectos secundarios a corto plazo más comunes?
  • ¿Cómo están respondiendo los sistemas inmunes de los voluntarios?
  • ¿Cuál es la dosis óptima para la vacuna y cuándo debe administrarse?

Los ensayos de fase 2 para la vacuna que se está probando en Canadá tomarán seis meses, dijo Scott Halperin , director del Centro Canadiense de Vacunología de la Universidad Dalhousie en Halifax, que está ejecutando los primeros ensayos clínicos en Canadá .

¿Qué es un ensayo clínico de fase 3?

Esta fase generalmente involucra aún más voluntarios,  hasta 30,000 personas, de la población susceptible a la enfermedad, que incluye todas las edades en el caso de COVID-19. Las preguntas clave en este punto son:

  • ¿Es efectiva la vacuna para proteger contra la enfermedad en el tipo de paciente que probablemente la use?
  • ¿Es correcta la dosis?
  • ¿Es segura la vacuna?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?
  • ¿Existen efectos secundarios o razones por las cuales ciertas personas no deben recibir la vacuna?

La fase 3 puede durar años.

Después de eso, ¿cómo se aprueba una vacuna?

En Canadá, los fabricantes solicitan la aprobación mediante la presentación de un Nuevo Envío de Medicamentos ante la Dirección de Medicamentos Biofarmacéuticos y Biofarmacéuticos de Health Canada. Debe incluir :

  • Evidencia científica y clínica de que la vacuna es segura, efectiva y de alta calidad.
  • Información sobre la instalación de fabricación, método de producción y controles de calidad para la fabricación de la vacuna.

Health Canada evalúa los datos para verificar que:

  • La vacuna es segura.
  • Es efectivo.
  • Los beneficios superan los riesgos.

También revisa los procedimientos para el monitoreo de seguridad una vez que la vacuna está en uso.Si la vacuna cumple con los requisitos, se le emite un Número de identificación de medicamento (DIN) y un Aviso de cumplimiento (NOC) y se autoriza su venta en Canadá.Sin embargo, incluso entonces los expertos advierten que puede haber desafíos con la fabricación y distribución suficiente para toda la población en el caso de una pandemia global como COVID-19.

Una vez que se aprueba una vacuna, ¿termina la investigación?

No. Las vacunas necesitan ser monitoreadas después del uso, en parte porque algunos efectos secundarios ocurren tan raramente que solo son detectables en una población muy grande, más grande que cualquier ensayo clínico. Se pide a los proveedores de atención médica que informen las reacciones adversas a sus unidades de salud locales, y los fabricantes deben informar todas las reacciones adversas graves tanto en Canadá como a nivel internacional, a Health Canada dentro de los 15 días. El público también puede informar voluntariamente reacciones adversas a Health Canada.Muchas vacunas también tienen estudios formales continuos de “Fase 4” que continúan después de que la vacuna es aprobada y en uso.